医疗器械三证是什么？

1.“医疗器械三证”是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号医疗器械注册证。

2、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的文件，由当地食品药品监督管理局审核发放。医疗器械生产企业的设立应当符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策。

3.《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必备的文件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

4.医疗器械注册是指依照法定程序对拟上市销售和使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评价，以决定是否批准其销售和使用的过程。

5.分为国内医疗器械注册和境外医疗器械注册。境外医疗器械，无论是第一类、第二类还是第三类，都必须由国家美国食品药品监督管理局管理；境内医疗器械，第一类、第二类由当地省或市食品药品监督管理局管理，第三类由国家美国食品药品监督管理局管理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。